Kā jūs varat palīdzēt mazināt Latvijas iedzīvotāju pāragro mirstību

 

Mirstību veicina nezināšana: neveselīgs dzīvesveids, ārstēšanās ar mazfektīvām zālēm un neatpazītas zāļu blaknes, kuras jūs varat palīdzēt novērst.

 

 

Latvijā cilvēki mirst vieni no jaunākajiem Eiropā.

Mirušo Latvijas vīriešu vidējais vecums 2018. gadā bija 69 gadi un sieviešu - 79 gadi .(*4)

Salīdzinājumam - Somijā mirušo vīriešu vidējais vecums bija 79 gadi un sieviešu - 84 gadi. (*5)

Mirušo vidējais vecums parāda, cik efektīva ir veselības aprūpe un sociālais atbalsts valstī. Ja cilvēki saņem labu medicīnisko aprūpi un sociālo atbalstu, viņi dzīvo ilgāk.

Tā kā nav datu kas liecinātu, ka Latvijas iedzīvotāji ģenētiski nelabvēlīgi atšķiras no citiem Eiropas iedzīvotājiem, tad ikviens vīrietis Latvijā, kas nesasniedz 79 gadus un ikviena sieviete, kas nesasniedz 84 gadus, mirst pāragri.

Veselības statistiku vācot valsts paredz, ka miršana pēc 64 gadiem nav uzskatāma par priekšlaicīgu. Ja cilvēks vairs nav darbspējīgs, par viņu var nerūpēties. Laimējas tiem, kas turpina būt vajadzīgi ģimenei.

 

Kā mazināt pāragras mirstības risku.

1.centieties ik dienu noiet 10 tūkstošus soļu un iesakiet to arī saviem tuviniekiem. Kopā ar daudzveidīgu, veselīgu uzturu, pietiekamu miegu, rāmu skatu uz dzīvi un neindēšanos, šāda fiziska slodze dos labāku ieguldījumu mirstības riska mazināšanā kā daudzas profilaktiskas zāles.

2. Atbalstiet savas tiesības zināt.

Ejiet uz https://manabalss.lv/i/1559 autorizējieties un parakstiet iniciatīvu ''Uzrādīt zāļu efektivitāti''. Jūsu intereses neviens cits neaizstāvēs.

3. Rakstiet iesniegumus zāļu valsts aģentūrai par visām zālēm, kuras pēdējā pusgada laikā ir lietojuši jūsu priekšlaikus mirušie tuvinieki ( vīrieši, jaunāki par 79 gadiem un sievietes - jaunākas par 84 gadiem ), jo zāles nav palīdzējušas, īpaši gadījumos, kad tuvinieki aizgāja negaidīti strauji.

Ja jūs rakstīsiet, jūsu tuvinieki nebūs miruši velti - viņi palicējiem būs veselības aprūpi padarījuši drošāku, jo zāļu neefektivitāte, kaitīgums, vai neatbilstošs lietojums tiks uzskaitīti.

Ja nerakstīsiet tad uzkrāt ziņas par zāļu neefektivitāti un kaitīgumu nav iespējams. Cilvēki turpinās mirt pāragri un Latvijā lietotās zāles un medicīnas tehnoloģijas šķitīs drošākās un efektīvākās Eiropā.

Piemēram, Amerikā mirstība no zāļu blaknēm tiek rūpīgi uzraudzīta. Tur tā ir 4 biežākais mirstības iemesls. Amerikā ir attīstīta tiesu sistēma, tāpēc radinieki par nesekmīgu ārstēšanu ziņo, tāpēc zāļu firmas par neuzrādītajām blaknēm viņiem maksā kompensācijas.

Piemeram, zāļu ražotājs Merk 2014. gadā izmaksāja četrus miljardus un astoņsimt miljonus dolāru savu pretiekaisuma zāļu vioxx veselību zaudējušajiem lietotājiem un mirušo radiniekiem.

Vai ZVA atļāva veikt pētījumu ar vioxx? Atļāva.(*8)

Cik pacienti no zāļu blaknēm un lietojot neefektīvas zāles gadā nomirst Latvijā nav zināms, jo zāļu uzraudzības sistēma šeit nestrādā. Ne pacienti, ne ārsti par zāļu neefektivitāti neziņo, jo ''negrib iedzīvoties nepatikšanās''.

No savas pieredzes varu teikt, ka sazinoties ar VM nepatikšanu nav, bet arī rezultātu nav. Daudzu zāļu aprakstos netiek uzrādīts, cik procentiem lietotāju zāles palīdz. Nav zināms, vai tās mazina mirstību. Kā lai ārsts un pacients uzzina? Tā ir nekavējoties labojama kļūda veselības aprūpes organizācijā.

Par Latvijā plaši lietotām, valsts apmaksātām mazefektīvām zālēm.

Statīni.

Man nav iebildumu, ja pacients izvēlas lietot mazefektīvas zāles apzinoties, ka tās veicina mirstību, vai to ietekme uz mirstību nav zināma. Nav pieņemami, ja pacients par to netiek brīdināts un nav pieņemami, ka mazefektīvas zāles tiek apmaksātas no veselības aprūpes budžeta.

Statīnus iesaka biežākā mirstības iemesla - sirds un asinsvadu slimību - profilaksei un ārstēšanai. No šīm slimībām šobrīd joprojām mirst katrs otrais valsts iedzīvotājs.

Ja jūs nevēlaties zināt, cik % lietotāju tie palīdz, tālāk nelasiet.

Kāda ir statīnu zāļu aprakstā uzrādītā efektivitāte un cik naudas tiek tērēts to kompensācijai?

Atorvastatīns mazina kardiovaskulāro mirstību 1,1% lietotāju.(*1)

Šobrīd 98 pacienti no 100, kuriem iesaka atorvastatīnu, nesaņem efektīvu ārstēšanu un netiek par to brīdināti, kas nav pieņemami.

Pacientiem paredzētajos zāļu aprakstos netiek uzrādīts, cik procentiem lietotāju zāles palīdz.

 

98 pacientiem no 100, kam ārsts ir ieteicis atorvastatīnu, tas mirstību nemazinās. Zāļu apraksts uzrāda, ka atorvastatīns nemazina kopējo mirstību. Kardiovaskulārā mirstība ir kopējās mirstības sastāvdaļa.Ja 2 % lietotāju mazinās kardiovaskulārā mirstība, tad citi 2 % lietotāju mirst no neatpazītām zāļu blaknēm, par ko pacienti būtu jābrīdina. Atorvastatīns, lietots insulta profilaksei palielina mirstību.

Pacienti parasti neprasa, kāda ir zāļu efektivitāte. Vai nu neiedomājas, ka zāles var nepalīdzēt, vai arī negrib zināt.

Ārsti par statīnu zemo efektivitāti nebrīdina, jo nav laika runāt par neefektivitāti un blakusefektiem, jo pēc politiķu ieceltās veselības ministrijas vadības domām ārstam, lai nopelnītu konkurēt nespējīgu algu, ir jānoskaidro kas vainas un jāiesaka ārstēšana vienam pacientam katrās 15 minūtēs. 

Daļa ārstu paši nezina, ka statīni palīdz tik maz zāļu lietotājiem, jo uzticas ārstu tālākizglītības kursu lektoriem un rakstiem Latvijas ārstā, kas neuzrāda cik procentiem lietotāju ieteiktās jaunākās zāles palīdz. Zāļu valsts aģentūras ZVA publicētajos zāļu aprakstos daļai zāļu nav uzrādīts, cik % lietotāju tās palīdz un, vai ir pētīta ietekme uz mirstību, kas ir nekavējoties labojama kļūda veselības aprūpes organizācijā. 

Pārējiem statīniem efektivitāte ir tik pat zema.

Ārstēšana ar pravastatīnu 5 gadus ilgā pētījumā samazināja absolūto risku mirstībai no koronārās sirds slimības (KSS) -1,1 % lietotāju. Rosuvastatīns mazināja kardiovaskulārās nāves, insulta un miokarda infarkta kombinēto galaiznākumu 0,88 no 100 pacientiem gadā. Kopējā mirstība nemainījās. 10 tūkstošu pacientu ārstēšana ar simvastatīnu 5 gadu laikā mazināja koronāro mirstību 1,2% lietotāju. Nevaskulāras nāves biežuma samazināšanās nesasniedza statistiski nozīmīgu līmeni.

Cienījamie kolēģi, ārsti, lektori un veselības aprūpes organizatori , ja jums ir publiski pieejami pētījumi, kas kādam no statīniem uzrāda labāku zāļu efektivitāti, ar lielāku iesaistīto pacientu skaitu, kā zāļu aprakstā minētie, lūdzu citējiet un norādiet adresi.

Vai holesterīna mazināšana ar statīniem ir veselīga?

Statīni pazemina holesterīna līmeni lielai daļai zāļu lietotāju, bet kardiovaskulārā mirstība mazinās tikai 1 no 100, un kopējā mirstība nemazinās, kas liecina, ka holesterīna līmeņa pazemināšana ar statīnu palīdzību nav veselīgs veids kā to darīt. Holesterīns ir jācenšas mazināt citādi - ar veselīgu uzturu un pietiekamu fizisku slodzi.

Ja pacients lietojot statīnus nemirst no koronārās sirds slimības, bet no asinsizplūduma smadzenēs, tas mazina kardioloģiskās mirstības statistiku, bet pacienta radiem no tā nekļūst vieglāk.

Katrs zema blīvuma lipoproteīdu holesterīna pazeminājums par milimolu / litrā palielina hemorāģiska insulta iespēju par 21 % .(*7)

Staigāšana pa parku mazina mirstību labāk kā zāles.

Relatīvais mirstības no kardiovaskulārām slimībām risks lietojot atorvastatīnu samazinās par 36%, bet dienā vidēji ātrā tempā noejot 10 tūkstošus soļus, tas samazinās par 64 %. (*6)

Absolūtais riska mazinājums parāda cik % lietotāju zāles palīdz. Relatīvais riska mazinājums parāda par cik % mazinās mirstības risks tiem, kam zāles palīdz. Tiem, kam zāles nepalīdz, saprotams, nekādi riski nemazinās.

 

Cik procentiem lietotāju 2. tipa cukura diabēta zāles metformīns novērš diabētu?

Metformīns, 15 gadus lietojot profilaktiski, ir palīdzējis novērst diabētu 6% zāļu lietotāju. (placebo 62% mīnus metformīna grupa 56% = 6%)

Intensīvas dzīvesveida izmaiņas ir palīdzējušas novērst diabētu 62% placebo mīnus 55% intensīvu izmaiņu grupā = 7% lietotāju, tātad dzīvesveida maiņa ir efektīvāka.

Tāpēc zāles nebūtu kompensējamas, visiem pacientiem būtu apmaksājama ārsta konsultācija, kurā izskaidrots kā mainīt dzīvesveidu.

Pacientam ir tiesības izvēlēties nemainīt dzīvesveidu un dzert mazāk efektīvās zāles, bet sabiedrībai mazāk efektīvā intervence nebūtu jāapmaksā.

Ja ārsts nebrīdina pacientu par zāļu zemo efektivitāti, pacients neievēro diētu un nemaina dzīvesveidu uz aktīvāku, jo cer ka zāles glābs. Zāles neglābj un lielākā daļa zāļu lietotāju par to nebrīdināti mirst pirms laika.

Šobrīd ir absurda un neētiska situācija, kad valsts dāsni apmaksā ārstēšanu ar mazefektīvām zālēm un par efektīvāku ārstēšanu ārstam 15 minūšu ilgajā vizītē stāstīt nav laika.

Statīnu kompensācijai valsts gadā tērē vairāk par miljonu eiro, metformīna kompensācijai ap 700 tūkstošiem, bet ārsta sarunu par dzīvesveida maiņu veselības ministrija VM neapmaksā, kas manuprāt ir kļūda veselības aprūpes organizācijā.

Vadoši kardiologi saka - ar zālēm izglābti 2 cilvēki no simta ir vērtība. Piekrītu, ikviens izglābts cilvēks ir vērtība, bet, kurš palīdzēs lielākajai daļai pacientu, kam zāles nelīdz, kuri šobrīd dzerot izrakstītos statīnus, vai metformīnu nomirst pirms laika tā arī neuzzinot, ka mazefektīvajām zālēm ir alternatīva? Kā lai pacienti uzzina kas jādara, lai viņu dzīvesveids kļūtu veselīgs un, ka noejot 10 tūkstošus soļu dienā (apmēram 6 km) daļa no viņiem dzīvotu ilgāk?

 

 

Vai veselības aprūpes kārtība ir pacientu, vai zāļu ražotāju interesēs?

Izvērtēt dzīvesveida veselīgumu ārstām šobrīd nav laika, tāpat kā ieteikt izmaiņas, kā to padarīt veselīgāku.

Tanī pat laikā mazefektīvu zāļu apmaksa aug strauji. 2008 gadā nacionālais veselības dienests kompensējamajiem medikamentiem tērēja 109 milj. eiro bet 2018. gadā jau 171 milj. eiro (*9)

10 gadu laikā zāļu apritē iesaistīto ienākumi ir auguši par 62 miljoniem. Palielinot izdevumus mazefektīvām zālēm būtisks sabiedrības veselības uzlabojums nav panākams.

Ir jāievēl politiķi kas saprot, ka ir jāpārtrauc apmaksāt mazefektīvi medikamenti un nauda ir jānovirza augsti efektīvu medikamentu apmaksai un ārsta sarunai par efektīvākām alternatīvām.

Ja palielinās ārstu algas, bet nepalielinās ārstu un māsiņu skaitu, veselības aprūpes stāvoklis neuzlabosies.

 

Lai cilvēki nemirtu nonākot bezpalizīgā stāvoklī valsts veselības aprūpes un sociālās aprūpes sistēmās, ir jāpalielina māsiņu skaits.

Šobrīd māsiņas nespēj pienācīgi uzraudzīt, lai venozā sistēma nerada tūsku, vai ''neaiziet garām'', nespēj atkārtoti izmērīt asinsspiedienu un lacīgi pamanīt, vai urīndzenošas zāles kopā ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm un nomierinošām zālēm pacientam cienījamā vecumā nerada kavētu apziņu. Pacients pietiekoši nepadzeras, tāpēc sabiezē asinis, kas apgrūtina nieru darbību, kas, savukrāt, rada asins sāļu sastāva novirzes un sliktāk izvadās vielmaiņas un zāļu sadalīšanās gala produkti, kāpēc rodas sirdsdarbības traucējumi. Ja guļošs slimnieks reizi stundā pats, vai ar māsiņas palīdzību pietiekamā apjomā neizkustina rokas un kājas, kā arī nemaina pozu gultā, tas rada asinsrites traucējumus, kas rada tās pašas sekas, ko rada nepietiekama padzeršanās - cilvēks no vienkārši novēršamiem iemesliem veselības aprūpes sistēmā mirst pirms laika. Lai to pamanītu un novērstu, māsiņai ir vismaz reizi stundā jābūt laikam parunāties ar pacientu, apjautāties, kā viņš jūtas, vai viņš ir padzēries un izkustējies, vai viņš ik pāris stundās čurā, kas liecina par pietiekami uzņemtu šķidruma daudzumu, vai iedzrtās zāles rada gaidīto atvieglojumu pašsajūtā un nerada negaidītus traucējumus - piemēram, spiedienu pazeminošas zāles neizsauc domāšanas traucējumus, reiboni, līdzsvara traucējumus, galvas sāpes, sirdsklauves, tūsku, vai citas nepatīkamas sajūtas, kas liecina par blakus efektiem, kas arī veicina mirstību. Lai māsiņa varētu vienam pacientam veltīt 10 minūtes stundā, viņai nevar būt vairāk par 6 aprūpējamiem pacientiem. Tāpēc ir jāpalielina ārstu un māsiņu skaits un jāpalielina algas nozarē, lai cilvēki nebrauc strādāt citur.

Šobrīd uz vienu strādājošo Latvijā ir 2 reizes mazāk ārstu kā Vācijā, tāpēc saruna ir 2 reizes īsāka kā Vācijā, kur mirušo vīriešu vidējais vecums ir 80 gadi un mirušo sieviešu 84 gadi. Un 2 reizes mazāk ārstu uz vienu strādājošo kā Somijā, kur klimats ir tik pat skarbs kā pie mums, bet mirušo vīriešu vidējais vecums ir 79 gadi un mirušo sieviešu 84 gadi.

Ārstus, kuri zina valodas, aicina strādāt ārzemēs.

Papētiet ārstu algas un slodzes stundas Amerikā.

Strādājot 40 stundas nedēļā jebkuras specialitātes ārsts saņem vairāk kā 200 000 USD gadā. (*10)
Katrs ārsts, kurš ir gatavs šeit strādāt un par kuru nav pamatotu pacientu sūdzību, ir vērtība, kas jāsargā.

To var panākt vienīgi atkārtoti nevēlot par tiem politiķiem, kas nepilda priekšvēlēšanu solījumus.

Par neefektīvo trauksmes ziņošanas sistēmu.

Cienījamie ierēdņi kas ir atbildīgi (saņem algu) par trauksmes ziņošanas sistēmas izveidi, man jūs jābrīdina, ka trauksmes ziņošana par nedienām veselības aprūpes sistēmā nestrādā. Lūdzu labojiet likumu par trauksmes ziņošanu. Vēstuli par nepieciešamību uzrādīt zāļu efektivitāti un brīdināt pacientus, ka nav pētīta zāļu ietekme uz mirstību, es nosūtīju valsts kancelejai, kas to pārsūtīja veselības ministrijai, kas izlēma to neizskatīt, jo es, iesniedzējs, neatbilstu likumā noteiktajām trauksmes cēlāja prasībām! Ar vēstules saturu ministrija ‘’likumīgi’’ neiepazinās.

Tas praksē apliecina, ka nosūtot ziņojumu par ierēdņu nekompetenci izskatīšanai pašiem nekompetentajiem ierēdņiem progress valstī nav gaidāms.

Vai meldonijs (mildronāts) mazina mirstību?

ZVA atbilde : "Attiecībā uz Jūsu atkārtoto jautājumu sniegt informāciju par mirstības samazināšanos, lietojot meldoniju saturošas zāles, vēlamies paskaidrot, ka klīnisko pētījumu primārais galauzstādījums ne vienmēr ir mirstības samazināšanās. Zāļu efektivitāti tiek pierādīta, kā pētījuma primāro galauzstādījumu nosakot arī citu kritēriju. Šāds galauzstādījums – mirstības samazināšanās – nav izvirzīts arī reģistrācijai iesniegtajos publicētajos pētījumos par meldoniju.''
Kāpēc ražotājs zāles reģistrējot nav izvēlējies iesniegt pierādījumus par to, vai mildronāta lietošana mazina mirstību? Ja zāles paildzinātu pacientu dzīvi, tā būtu laba reklāma.
Es pieļauju, ka ražotājam nav pierādījumu kas apliecina, ka ilgstoši lietojot meldoniju mirstība mazinās.

Vai pacients par to, ka nav zināma zāļu ietekme uz mirstību, būtu jābrīdina?

Zāles var mazināt kādu rādītāju, piemēram, holesterīnu un tanī pat laikā palielināt mirstību, kā tas ir atorvastatīna gadījumā to lietojot insulta profilaksei. Pacienta tiesību likums nosaka, ka pacientiem ir tiesības zināt kādas ir viņa izredzes izvēloties ārstēties ar jebkurām Latvijā tirgotām zālēm. Tas, ka zāļu aprakstā informācija par zāļu efektivitāti un ietekmi uz mirstību nav jāuzrāda, ir kļūda veselības aprūpes sistēmā, kas ir nevis pacientu bet zāļu ražotāju un tirgotāju interesēs. ZVA, kas zāļu aprakstos informē pacientus un ārstus būtu jāzina, vai zāles mazina mirstību un cik procentiem lietotāju tās palīdz.

Lūdzu publiskojiet cik procentiem lietotāju mildronāts palīdz katras indikācijas gadījumā un cik procentiem lietotāju mazina mirstību katras indikācijas gadījumā. Publiskojiet atbilstošo pētījumu pilnus tekstus.
Tas visu saliks savās vietās.

 

Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina sirds mazspēju?
Zāļu valsts aģentūra atbildēja šādi:
'' Statsenko et al (2007) pētīja meldonija efektus kombinētās terapijas sastāvā pacientiem ar sirds mazspēju un 2. tipa cukura diabētu pēcinfarkta periodā. Rezultāti liecina, ka meldonija grupā tika novērots izteiktāks sirds mazspējas klases samazinājums (19% meldonija grupā un 14% kontroles grupā)''
Meldonijs ir mazinājis sirds mazspējas klasi 19% - 14% = 5% zāļu lietotāju.
Tātad 100 sirds mazspējas pacienti ar 2 tipa cukura diabētu pēc infarkta nopērk un lieto meldoniju. Sirds mazspējas klase meldonija iespaidā uzlabojas 5 pacientiem.
Manuprāt ikviens pacients pirms zāļu pirkšanas būtu jābrīdina, ka zāļu efektivitātes pētījumā 95 pacientiem no 100 meldonijs sirds mazspējas klasi nav mainījis. Zāļu ražotāju Olainfarm un Grindeks aprakstā šī informācija nav minēta.
Zāļu ražotāja Grindeks aprakstā, kā vienīgais ir minēts cits pētījums ''atsevišķā pētījumā Latvijas un Tomskas kardioloģijas institūtos pārbaudīta meldonija efektivitāte vidējas smaguma pakāpes (NYHA II funkcionālā klase) sirds mazspējas gadījumā. Meldonija terapijas ietekmē 59 - 78 % pacientu, kuriem sākotnēji diagnosticēta II funkcionālās klases sirds mazspēja, tika iekļauti I funkcionālās klases grupā.''
ZVA vaicāju, cik procentiem lietotāju zāļu iespaidā mazinājās sirds mazspēja - 59%, vai 78% un lūdzu veselības ministrijas ierēdnim uzrādīt man šo pētījumu.

Saņēmu atbildi, ka pētījums nav publiski pieejams, ka tas var saturēt slepenu informāciju, ka vispirms ir jāprasa atļauja zāļu ražotājam.

Tas ir absurdi, jo nevis ražotājs, bet Veselības ministrijas pakļautībā esošā ZVA apstiprina zāļu aprakstu tekstus un pārbauda, ka tajos uzrādītā informācija ir ticama, tātad ZVA bija jābūt šim pētījumam.

Nespēja pētījumā izrēķināt cik procentiem zāļu lietotāju vidēji mainījās sirds mazspējas klase, un tas, ka pētījums nav publiski pieejams, liek apšaubīt minētā pētījuma ticamību. Es pieļauju ka kāds rēķinot efktivitāti nav atņēmis placebo.

Kāpēc Olainfarm un Grindeks ir izvēlējušies zāļu aprakstos neatspoguļot tos ZVA iesniegtos pētījumus, kuros efektivitāte uzrādās ievērojami mazākam skaitam lietotāju? Pieļauju, peļņas dēļ.

Vai karnitīna mazināšana infarkta gadījumā mazina, vai palielina mirstību?

Balstoties uz zāļu aprakstā pieejamo informāciju, Mildronāts mazina karnitīna sintēzi organismā.

Zālēm pretēja iedarbība - karnitīna papildus ievade pirmos divus mēnešus pēc infarkta, pēc 2013 gada klīnisko pētījumu metaanalīzes datiem, mazina mirstību par 27 %. (*2)

Tātad dzerot Mildronātu infarkta gadījumā pirmajos divos mēnešos karnitīna trūkuma dēļ var paaugstināties zāļu lietotāju mirstība, kas nav pētīta.

Par šo pētījumu apkopojumu Veselības ministrijas farmācijas departamenta vadība saka - tie ir veci pētījumi. Jautāju - vai jums ir citi klīniski pētījumi kas apliecina pretējo - ka karnitīna mazinājums mazina mirstību? Saņēmu atbildi - ''likums mums neprasa meklēt pierādījumus, zāles ir reģistrētas likumīgi. Pacienti ar zālēm ir apmierināti, mums ir tikai pāris ziņojumi par mildronāta neefektivitāti vai blaknēm''.

Tanī pat laikā veselības ministrija nenoliedz, ka zāļu ziņošanas sistēma nestrādā un aicina ārstus un pacientus ziņot.

Kurš nosaka kādas ir likuma prasības zāļu reģistrācijai valstī? Veselības ministrija.

Veselības ministrija vispirms nosaka, ka reģistrējot zāles var neuzrādīt efektivitāti un ietekmi uz mirstību un kad ministrijai jautā, kāda ir zāļu ietekme uz mirstību - tā atsaucas uz pašas izdoto likumu, ka zāļu efektivitāti un ietekmi uz mirstību likums neprasa uzrādīt. Tāpēc VM šobrīd var ''likumīgi" nezināt cik % lietotāju zāles palīdz un kāda ir zāļu ietekme uz mirstību. Ārstam likums liek to zināt un izskaidrot pacientam, tāpēc ārsts šobrīd nevar izvēlēties piemērotāko ārstēšanu pacientam un nevar viņu brīdināt par ārstēšanās izredzēm. Tā ir kļūda, kas lobē zāļu tirgotāju intereses un apdraud zāļu lietotājus. Šī kļūda ir steidzami jālabo.

VM uzskata, ka tā tam ir jābūt.

 

''Kolēģi, nu ko jūs lieki kasāties? Vienkārši neiesakiet mildronātu, ja jūs uzskatāt ka tās ir nedrošas zāles.''

Ministrijas darbinieki ‘’nesaprot’’, ja zāles ir nedrošas, tas ir sabiedrības veselības apdraudējums, kas ministrijai būtu jānovērš. Un pacienti par zāļu efektivitāti un drošību pēc likuma prasībām ir jāinformē, ko es mēģinu panākt.

Es ‘’kasos’’ tāpēc, lai maniem mazbērniem būtu veselības aprūpes sistēma, kurā pacients tiktu godprātīgi informēts par izredzēm un varētu saņemt sev piemērotāko ārstēšanu. Es ‘’kasos’’ tāpēc, lai veselības ministrija, ja tai norāda uz nepilnībām veselības aprūpes kārtībā, censtos tās nekavējoties novērst, kas ir vienīgais veids kā uzlabot veselības aprūpi valstī. Es ‘’kasos’’ tāpēc, lai veselības aprūpes nauda tiktu izlietota pacientu, nevis zāļu ražotāju interesēs, lai mani mazbērni nemirtu pirms laika dzerot valsts apmaksātas mazefektīvas zāles un ārsts laika trūkuma un informācijas par zālēm trūkuma dēļ viņus par to nebrīdinātu, lai ārstam būtu laiks izstāstīt par efektīvākām ārstēšanās metodēm.

Ja man šobrīd kāds jautā, vai sirds mazspējas ārstēšanai labāk izvēlēties mildronātu, vai, piemēram, staigāšanu pa parku ar pulsa kontroli, es atbildu - ārstam iesakot ārstēšanu ir pienākums nekaitēt. Mildronātu es neiesaku, jo zāļu ietekme uz mirstību nav pētīta, cik % lietotāju zāles palīdz nav zināms un blakus efektu uzraudzība nestrādā.

Uz jautājumu cik % lietotāju mildronāts palīdz? Veselības Ministrija atbild mīklaini - zāles ir ''plaši lietotas''. Vai veselības ministrijas ieskatā ''plaši lietotas zāles'' - nozīmē to, ka mildronāts palīdz pilnīgi visiem lietotājiem un nav blakusefektu? Ja mildronāts palīdz visiem, kāpēc cilvēki Latvijā vēl joprojām pirms laika mirst no sirds mazspējas?

Tāpēc es iesaku staigāšanu pa parku, tikai jāņem vērā kritienu radītu lūzumu risks ietvju bedru un apledojuma dēļ, par ko kompensācija ir jāprasa no pašvaldības.

 

''Likumīgi'' neizskatītās vēstules teksts

‘’Aicinu jūs objektīvi vērtēt stāvokli un pieņemt mērus, jo, gan veselības ministrijas ierēdņi, kas atbild uz jautājumiem, gan zāļu valsts aģentūras vadība ir vai nu nekompetenti, vai korumpēti.

Kas par to liecina?

2 gadus ilga izvairīšanās atbildēt uz pacientiem un ārstiem svarīgu jautājumu:

Cik procentiem lietotāju mildronāts palīdz katras indikācijas gadījumā?

Ar jūsu palīdzību ceru saņemt atbildi.

Tas apliecinātu, ka zāļu reģistrācija Latvijā notiek caurskatāmi un pacientam droši.

ZVA atbilde ir: to nevar noteikt, bet zāles ir reģistrētas likumīgi.

VM ar piemēriem skaidroju: Ja ir pieejami labas klīniskās prakses pētījumi, tad var noteikt cik % lietotāju zāles palīdz, un to zināt ir svarīgi, lai informētu pacientu par viņa izredzēm ārstējoties, lai ārsts varētu praktizēt pierādījumos balstītu ārstēšanu.

Uz to nekompetenti vai korumpēti VM ierēdņi atbild: ZVA ir atbildējusi pēc būtības, ja atbilde jūs neapmierina, nekas tur nav darāms, VM uz jūsu jautājumiem neatbildēs.

Tas būtu tāpat kā, ja pircējs jautātu piena produktu tirgotājam - cik procentīgu biezpienu jūs tirgojat? Paciņas vienā pusē ir rakstīts 9%, bet sastāvdaļu sarakstā tauku saturs ir norādīts 0,5%?

Un pārdevējs atbildētu - es neteikšu cik procentīgs ir biezpiens, mūsdienās to nemaz nevar noskaidrot, bet es jums vēlreiz saku, es tirgoju likumīgi ražotu biezpienu!

Un PVD apstiprinātu, ka pircējam ir atbildēts pēc būtības un pārdevējs var turpināt likumīgi tirgot nezināma tauku satura biezpienu.

Kāda būtu pieņemama ZVA atbilde?

Pēc labas klīniskās prakses pētījumu apkopojuma rezultātiem:

-Indikācijā hroniska sirds mazspēja (NYHA I III funkcionālā klase) mildronāts, (kopā ar zālēm …) sirds mazspējas funkcionālo klasi uzlabo (x) % lietotāju.

Vai arī : ZVA nav ieguvusi datus.

-Indikācijā akūti un hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi mildronāts, (kopā ar zālēm …) tos novērš (Y)% lietotāju.

Vai arī: ZVA nav ieguvusi datus.

Utt.

 

Tā vietā, lai atbildētu pēc būtības, ZVA augstākā vadība kļūdaini apgalvo, ka to nav iespējams noteikt : ''Vēršam Jūsu uzmanību, ka Jūsu prasība - uzrādīt, cik procentiem lietotāju zāles palīdz katras indikācijas gadījumā, ņemot vērā šī brīža zināšanas, zāļu iedarbību katram atsevišķam indivīdam, kā arī apstākļu atšķirības un zinātnes attīstību, nav fiksējams lielums.''

Šis apgalvojums norāda uz vadības pilnīgu nezināšanu vai korupciju, jo pašas ZVA ekspertu apstiprinātajā mildronāta zāļu aprakstā šis rādītājs vienas indikācijas gadījumā ir norādīts:

''Atsevišķā pētījumā Latvijas un Tomskas kardioloģijas institūtos pārbaudīta meldonija efektivitāte vidējas smaguma pakāpes (NYHA II funkcionālā klase) sirds mazspējas gadījumā. Meldonija terapijas ietekmē 59 78 % pacientu, kuriem sākotnēji diagnosticēta II funkcionālās klases sirds mazspēja, tika iekļauti I funkcionālās klases grupā.''

Zāļu apraksts ārstam un pircējam apgalvo, ka zāles palīdz 78% lietotāju, kas būtu labi, ja vien nebūtu pieejami citi (arī ZVA citēti) pētījumi ar daudz pieticīgākiem rezultātiem, piemēram:

ZVA atbilde :''Statsenko, SV Belenkova, OE Sporova, NN Shilina The use of mildronate in combined therapy of postinfarction chronic heart failure in patients with type 2 diabetes mellitus, Klinicheskaia meditsina, 2007, 85(7), 39-42.

The use of mildronate in addition to basic therapy was associated with a more evident decrease in CHF FC, (by 19%vs.14%)''

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17882808

Mildronāts maina funkcionālo klasi 5% lietotāju.

 

Tas, ka vienā ZVA citētā pētījumā zāles ir palīdzējušas 78 % lietotāju un citā pētījumā tikai 5 %, liecina, ka viena, vai abu pētījumu kvalitāte ir nepieņemami zema un rezultāti nav ticami, kas liecina vai nu par ZVA nekompetenci, vai korupciju un nav pieņemami pacientu drošības dēļ.

Tāpēc VM uzdodu to pašu jautājumu - cik % lietotāju zāles katras indikācijas gadījumā palīdz, un lūdzu atsūtīt pēc mūsdienu zāļu reģistrācijas prasībām ticamākos pētījumus, kas to apliecina, jo no tā ir atkarīgi daudzu slimnieku likteņi, kas, iespējams, cerot uz kļūdaini noteiktu un nepamatoti zāļu aprakstā reklamētu augstu efektivitāti, izvēlēsies patiesībā mazefektīvas zāles.

Arī pārējo indikāciju gadījumā ZVA neuzrāda cik % lietotāju zāles palīdz vai arī neapstiprina, ka ZVA to nezina, kas ir nepieņemami, jo liedz ārstam un pacientam izvēlēties efektīvāko ārstēšanu.

 

Cienījamā trauksme, pārsūtu jums neatbildētos jautājumus.

Lūdzu noorganizējiet atbildes.

 

 

1. Lūdzu uzrādiet cik % lietotāju mildronāts palīdz katras indikācijas gadījumā. Uzticiet izrēķināt kādam, kas to prot, vai arī apstipriniet, ka ZVA nav ieguvusi datus, kas nepieciešami, lai to uzzinātu.

2. Lūdzu atsūtiet pētījumu, uz kura pamata ZVA mildronāta zāļu aprakstā apgalvo, ka mildronāts 59 - 78 % pacientu samazina sirds mazspējas klasi no otrās uz pirmo. Lūdzu norādiet, vai šis pētījums VM ieskatā atbilst mūsdienīgas, labas klīniskās prakses pētījuma prasībām.

3. Vai VM uzskata, ka pacienta tiesību likums nav jāievēro un ne ārstam ne pacientam nav jāzina cik procentiem lietotāju zāles palīdz katras indikācijas gadījumā? Kā tādā gadījumā lai ārsts praktizē uz pierādījumiem balstītu ārstēšanu, izvēlas piemērotāko terapiju un informē pacientu par viņa izredzēm?

4. Ja VM uzskata, ka ārstiem un pacientiem ir jāzina cik % lietotāju zāles atbilstoši indikācijām palīdz, tad kam šī informācija likumīgi būtu jāsniedz?

5. Kurš no likumiem - pašu vai Eiropas - VM ieskatā liedz vērtēt un uzrādīt gan to, cik procentiem lietotāju mildronāts, rigvirs vai jebkuras citas Latvijā tirgotas zāles palīdz katras indikācijas gadījumā, gan arī to, vai ir pētīta šo zāļu ietekme uz mirstību, vai arī brīdināt pacientus un ārstus, ka ticamu labas klīniskās prakses pētījumu nav?’’

 

 

 

(*1) Izraksts no atorvastatīna zāļu apraksta.

Kardiovaskulārās slimības profilakse

 

Atorvastatīna ietekme uz fatālu un nefatālu koronāro sirds slimību (KSS) vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā  angļu-skandināvu kardiālo rezultātu pētījuma lipīdu līmeņa pazemināšanas atzarā (ASCOT-LLA Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm). Pētījumā iekļautie pacienti bija hipertensīvi, 4079 gadus veci, bez miokarda infarkta vai stenokardijas ārstēšanas anamnēzes, ar triglicerīdu līmeni TG ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl). Visiem pacientiem bija ne mazāk kā 3 iepriekš definēti riska faktori: vīrieša dzimums, vecums  55 gadi, smēķēšana, cukura diabēts, KSS pirmās pakāpes radiniekam, TG:ABL-H >6, perifēro asinsvadu slimība, kreisā ventrikula hipertrofija, pārciests cerebrovaskulārs gadījums, specifiskas EKG pārmaiņas, proteinūrija/ albuminūrija. Ne visiem pacientiem bija augsts pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risks.

 

Pacienti saņēma hipotensīvu terapiju (amlodipīnu vai atenololu) un vai nu atorvastatīnu 10 mg dienā (n=5168), vai placebo (n=5137).

 

Absolūtā un relatīvā riska samazinājums atorvastatīna ietekmē bija šāds:

 

 

Notikums

Relatīvā riska samazinājums (%)

Notikumu skaits (Atorvastatīns vs placebo)

Absolūtā riska samazinājums1 (%)

 

p

Fatāla KSS + nefatāls MI

Kardiovaskulāro notikumu un revaskularizācijas procedūru kopskaits

Koronāro notikumu kopskaits

36%

20%

 

 

29%

100 vs 154

389 vs 483

 

 

178 vs 247

1,1%

1,9%

 

 

1,4%

0,0005

0,0008

 

 

0,0006

1Pēc notikumu absolūtā skaita starpības vidēji 3,3 gadus ilgā novērošanas periodā.

KSS  koronārā sirds slimība, MI  miokarda infarkts.

 

Placebo grupā 154 mīnus atorvastatīna grupā 100 = 54 pacientiem ir novērsta nave no koronārās sirds slimības un novērsts nefatāls miokarda infarkts.

Atorvastatīna grupas 5168 pacienti 3 gadus lieto zāles. Tās novērš nāvi no koronārās sirds slimības un novērš nefatālu miokarda infarktu 54 pacientiem. 1,1 % zāļu lietotāju.

 

Zāļu cena par vienu efektīvi ārstētu pacientu būs 90 reizes lielāka.

 

Būtiski nesamazinājās kopējā un kardiovaskulārā mirstība (185, salīdzinot ar 212 atgadījumi, p=0,17 un 74, salīdzinot ar 82 atgadījumi, p=0,51).

Tas liecina, ka zālēm ir kāda neatpazīta mirstību veicinoša ietekme, citādi kopējai mirstībai būtu jāmazinās par mirstības no koronārās sirds slimības daļu.

 

 

Apakšgrupu analīzē pēc dzimuma (81% vīriešu, 19% sieviešu) konstatēts labvēlīgs atorvastatīna efekts vīriešiem, bet ne sievietēm, iespējams, tādēļ, ka sieviešu apakšgrupā novērots neliels notikumu skaits.Vispārējā un kardiovaskulārā mirstība bija lielāka sievietēm(38, salīdzinot ar 30 un 17, salīdzinot ar 12), tomēr šī atrade nebija statistiski nozīmīga. Novērota būtiska sakarība ar hipotensīvo pamatterapiju. Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas KSS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,320,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,591,17 ), p= 0,287).

 

Atorvastatīna ietekme uz fatālu un nefatālu kardiovaskulāro slimību vērtēta arī randomizētā, dubultmaskētā, daudzos centros veiktā, placebo kontrolētā pētījumā  Atorvastatīna kolaboratīvā pētījumā diabēta pacientiem (CARDS  Collaborative Atorvastatin Diabetes Study kurā bija ietverti pacienti ar 2.tipa cukura diabētu vecumā no 4075 gadiem, bez kardiovaskulāras slimības anamnēzē, kam ZBL-H ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) un TG ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl). Visiem pacientiem bija vismaz 1 no šādiem riska faktoriem: hipertensija, smēķēšanas turpināšana, retinopātija, mikroalbuminūrija vai makroalbuminūrija.

 

Pacienti vidēji 3,9 gadus lietoja vai nu atorvastatīnu pa 10 mg dienā (n=1428), vai placebo (n=1410).

 

Absolūtā un relatīvā riska samazinājums atorvastatīna ietekmē bija šāds:

 

 

Notikums

Relatīvā riska samazinājums (%)

Notikumu skaits (Atorvastatīns vs placebo)

Absolūtā riska samazinājums1 (%)

 

p

Nozīmīgi kardiovaskulārie notikumi (fatāli un nefatāli AMI, latenti MI, akūta koronāra nāve, nestabilā stenokardija, koronāro artēriju šuntēšana, perkutānā transluminālā koronārā angioplastija, revaskularizācijas, insulti)

MI (fatāli un nefatāli, latenti MI)

Insulti (fatāli un nefatāli)

37%

 

 

 

 

 

 

42%

48%

83 vs 127

 

 

 

 

 

 

38 vs 64

21 vs 39

3,2%

 

 

 

 

 

 

1,9%

1,3%

0,0010

 

 

 

 

 

 

0,0070

0,0163

1Pēc notikumu aptuvenā skaita starpības vidēji 3,9 gadus ilgā novērošanas periodā.

AMI  akūts miokarda infarkts;

MI  miokarda infarkts.

 

Terapijas efekta atkarība no pacienta dzimuma, vecuma vai sākotnējā ZBL-H līmeņa netika konstatēta. Novērota pozitīva tendence mirstības ziņā (82 nāves gadījumi placebo grupā un 61 nāves gadījums atorvastatīna grupā; p=0,0592).

 

Atkārtots insults

 

Pētījumā “Insulta novēršana ar holesterīna līmeņa agresīvu pazemināšanu” (SPARCL) novērtēts 80 mg atorvastatīna vai placebo efekts 4731 pacientam bez koronārās sirds slimības anamnēzē, kuri pēdējo 6 mēnešu laikā pārcietuši insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIL). 60% no viņiem bija vīrieši, pacienti bija vecumā no 2192 gadiem (vidējais vecums – 63 gadi), un ZBL līmenis pētījuma sākumā vidēji bija 133mg/dl (3,4mmol/l). Vidējais ZBL-C, saņemot atorvastatīnu, bija 73mg/dl (1,9mmol/l), bet lietojot placebo – 129mg/dl (3,3mmol/l). Vidējais novērošanas laiks bija 4,9 gadi.

 

80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazināja primārā galarezultāta – fatāla vai nefatāla insulta – risku par 15% (riska attiecība 0,85; 95% ticamības intervāls, 0,721,00; p=0,05 vai 0,84; 95% TI, 0,710,99; p=0,03 pēc pielāgošanas sākumstāvokļa faktoriem). Kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 9,1% (216/2365), bet placebo grupā – 8,9% (211/2366).

 

Post hoc analīzē konstatēts, ka 80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazina išēmiskā insulta biežumu (218/2365, 9,2% vs 274/2366, 11,6%; p=0,01) un palielina hemorāģiskā insulta biežumu (55/2365, 2,3% vs 33/2366, 1,4%; p=0,02).

(*2) https://ods.od.nih.gov/factsheets/Carnitine-HealthProfessional/

A double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial in Italy assigned 2,330 patients experiencing an acute anterior myocardial infarction to receive either supplemental L-carnitine (9 g/day intravenously for 5 days, then 4 g/day orally for 6 months) or placebo [19]. Treatment with L-carnitine significantly reduced mortality 5 days after randomization but did not significantly affect the risk of heart failure or death at 6 months. The authors of a 2013 meta-analysis combined the results from this trial with those from 12 smaller trials [20]. They concluded that treatment with L-carnitine in patients experiencing an acute myocardial infarction reduces all-cause mortality by 27%, ventricular arrhythmias by 65%, and angina by 40% over a median follow-up period of 2 months, but does not reduce the risk of heart failure or recurrence of myocardial infarction.

(*3) https://www.delfi.lv/calis/jaunumi/sapnis-leti-un-labi-apmacit-visus-bernus-reize-ir-izsapnots.d?id=50909265

(*4) https://data1.csb.gov.lv/pxweb/lv/iedz/iedz__mirst/IMG070.px/table/tableViewLayout1/

(*5)

https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_European_regions_by_life_expectancy

(*6)

Physical activity as an index of heart attack risk in college alumni.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/707484

(*7)

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31357-5/fulltext

(*8)

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm110632.htm#ADRs: Prevalence and Incidence

https://www.zva.gov.lv/doc_upl/noverojumi-20160308.pdf pirmās lapas beigās - Vioxx 99-0962/3/ 4/5 Merck Sharp & Dohme Idea, Inc. 07.02. 2000. atļauts.

(*9) http://www.vmnvd.gov.lv/uploads/files/5d00c3af92569.pdf

(*10)
https://www.medscape.com/slideshow/2019-compensation-overview-6011286?faf=1&src=ppc_google_rem-traf_mscp_comp2019-responsive_md_englang-global-int&gclid=EAIaIQobChMI79Tp2LzL5QIV0MqyCh2yogHMEAEYASAAEgK_7fD_BwE

 

 26.11.2019