15 septembris, 2017 gads.
Noskatījos raidījumu par Rigvir, kur zāļu ar nezināmu efektivitāti ražotāji iesūdz ārstu, kas raizējoties par slimnieku drošibu apšauba Rigvir valsts apmaksas lietderību.
Tāpēc, ka ārsts ir nosaucis neparezu valsts apmaksas lielumu, viņš tiek iesūdzēts tiesā par nepatiesu ziņu izplatīšanu.
Šinī brīdī katram no mums ir 2 iespējas.
1.No malas noskatāmies, kā civēks, kurš ir publiskojis ar pacientu drošību saistītu neatrisinātu jautājumu un pieļāvis kļūdu nosaucot nelielas cilvēku grupas peļņas apmērus tiek sodīts, tā radot precedentu. Klusējot noskatāmies un likums, kas paredz sodu par nepatiesu ziņu izplatīšanu tiek ievērots. Tanī pat laikā tiek pārkāpts ārstniecības likums, kas ārstam uzliek par pienākumu paskaidrot pacientam ārstēšanas izredzes un tiek pārkāpts pacienta tiesību likums, kurš paredz, ka pacientam ir tiesības izvēlēties labāko ārstēšanās metodi un zināt savas izredzes - cik procentos gadījumu viņš slimības gadījumā izārstēsies dzerot vienas zāles, cik procentos gadījumu dzerot citas zāles un kādi blakusefekti katrā gadījumā ir sagaidāmi. Pašreizējā zāļu reģistrācijas kārtība neaizstāv sabiedrības lielākās daļas - esošo, bijušo vai iespējamo zāļu un veselības aprūpes sistēmas lietotāju intereses un tiesības iegūt ticamu informāciju par zālēm un ārstēšanu. Neērts ārsts tiek apklusināts, zāļu reģistrācijas un apmaksas kārtība paliek nemainīta, daži no visu cilvēku veselības aprūpei paredzētās naudas gūst peļņu, bet pārējie gaida gaiteņos, cer uz kvotām nākamgad un kāds Jūsu ģimenes loceklis vai tuvs paziņa kādā brīdī velti mirst no neatpazītām zāļu blakusparādībām.
2.Mēs publiskās diskusijās un portālā mana balss vai piezvanot deputātam, par kuru Jūs balsojāt, rakstot prezidentam, ministrijām un atbildes publicējot - aizstāvam sabiedrības tiesības uzzināt. Aizstāvam tos, kuri uzdrīkstas uzdot neērtus jautājumus, kas ir svarīgi sabiedrībai, aizstāvam pacientu tiesību likumā paredzētās ikviena cilvēka tiesības iegūt ticamu informāciju par zāļu efektivitāti, mēģinām informējot sabiedrību un likumdevējus mainīt esošo kārtību, ja tā neatbilst šī likuma prasībām. Tas, es ticu, ir lielākās sabiedrības daļas interesēs, jo dos ikvienam - pacientam vai ārstam iespēju lieku reizi pārliecināties par izvēlētās ārstēšanas drošību un efektivitāti.
Es izvēlos otro iespēju. Kuru izvēlaties Jūs?
Tā kā vienu ārstu jau apsūdz, es saprotu, ka man ir jāsāk ar atrunu.
Ja kaut kur pamanāt kļūdainu informāciju, to izplatīt nav bijis mans nodoms, lūdzu dodiet ziņu, zeigurs@latnet.lv, cik iespējams ātri labošu . Apsvērumos minētie dati ir iegūti brīvpieejā internetā, tie atspoguļo datus brīdī, kad meklēju avotus.
Ja kādam kolēģim ir pierādījumi par tēmu, vai ierosinājumi veselības aprūpes uzlabošanai ar piemēriem no dzīves, ļoti priecāšos.
Dažas vēstulēs minētās nepilnības jau ir novērstas, piemēram, zāļu apraksti par tālāk minētajām zālēm ir kļuvuši pieejami latviešu valodā, par to paldies veselības inspekcijai un zāļu valsts aģentūrai.
Kāds šobrīd ir stāvoklis veselības aprūpē?
Mēs to nevaram uzzināt, jo dati par zāļu efektivitāti un drošību daudzos gadījumos nav publiski pieejami, kas nav pieņemami.
Mirstība no zāļu blaknēm ir 4 biežākais mirstības cēlonis Amerikā, kur ir publiskoti ticami dati. *1
Ko tas, ka mums nav brīvi pieejami ticami dati par zāļu iedarbību, nozīmē katram no mums?
Kad ģimene svētdienas rītā sēžas pie brokastu galda un sasmaidas, tad ziniet, pēc pasaulē veikto zāļu pētījumu datiem katrs ceturtais no Jums kādā dzīves posmā saslimstot un dzerot ieteiktās zāles mirs velti, ja vien nekavējoties netiks mainīta kārtība veselības aprūpes organizēšanai, apmaksai un būtiskas informācijas par ārstēšanas efektiem brīvai publiskai piekļuvei.
Ierosinu zāļu aprakstā pretī katrai indikācijai norādīt neatkarīgos pētījumos pierādīto zāļu efektivitāti.
Tas ļautu ikvienam izvēloties efektīvāko ārstēšanu, viegli atrast un salīdzināt zāļu efektivitāti atbilstoši indikācijām. Zāles, kam šo efektivitātes pierādījumu nav būtu lietojamas vienīgi kā otrās rindas medikamenti, pārliecinoties ka pacients apzinās riskus.
Publiski jāskaidro nepieciešamība mainīt esošos reģistrācijas likumus.
Ik gadu ārstēšanā ienāk daudzas jaunas zāles, ārstam ir pienākums izvēlēties efektīvāko ārstēšanu un ir pienākums izskaidrot pacientam viņa izredzes. Visu par visām zālēm iegaumēt nevar neviens ārsts bet efektivitātes rādītājs ir svarīgākais zāļu raksturotājs. Ja efektivitāte ir zema, iedziļināties iespējamajās blaknēs ir velti tērēts laiks. Daļai valsts aģentūrā reģistrēto zāļu pētījumi par efektivitāti ir pieejami aprakstā, bet daļai nē.
Šobrīd katrs ārsts pierādījumus meklē pats – piemēram, lielākajai daļai reģistrēto omeprazolu efektivitāte atbilsoši indikācijām nav uzrādīta, kas pārkāpj pacienta tiesības zināt par ārstēšanās izredzēm, un apgrūtina ārsta pienākumu ieteikt labāko terapiju un to paskaidrot, bet ZVA šos pierādījumus zāles reģistrējot jau ir izpētījušas, kā gan citādi viņi zina, ka zāles norādītajai indikācijai ir efektīvas?
Ar dopinga skandālā iesaistīto Mildronātu ir pavisam nelāgi.
Tam zāļu valsts aģentūras publicētajā aprakstā ir indikācija - atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta
Es ZVA, likumīgās informācijas par zālēm turētājam, rakstiski lūdzu atsūtīt pētījumus, uz kuru pamata meldonijs ir reģistrēts ar šādām indikācijām -
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Meldonium Olainfarm lieto kombinētā terapijā šādos gadījumos:
- sirds un asinsvadu sistēmas slimības: stabila slodzes stenokardija, hroniska sirds mazspēja (NYHA I III funkcionālā klase), išēmiska kardiomiopātija, atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta;
- akūti un hroniski išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi, atveseļošanās periodā pēc cerebrovaskulāriem traucējumiem, galvas traumām.
- pazeminātas darbaspējas, fiziska un psihoemocionāla pārslodze;
Saņēmu sabiedrisko attiecību speciālista atbildi – mildronāts ir reģistrēts likumīgā kārtībā, uz saviem jautājumiem atbildi meklējiet internetā, tur visi pētījumi ir pieejami.
Meklējot internetā placebo kontrolētus pētījumus, kas apliecinātu, ka pēc infarkta karnitīna mazinājums mazinātu mirstību, nevienu neatradu.
Atradu pētījumu, kas apliecina gluži pretējo, ka pēc infarkta mirstību mazina karnitīna papildus ievade.
Balstoties uz zāļu aprakstā pieejamo informāciju, Mildronāts mazina karnitīna sintēzi organismā. *2
Karnitīna papildus ievade pēc infarkta, pēc 2013 gada metaanalīzes datiem, mazina mirstību par 27 %. *3
Balstoties uz internetā pieejamajiem pētījumiem un atbilstoši zva indikācijām iesakot atveseļošanās periodā pēc infarkta lietot meldoniju, kas mazina karnitīna daudzumu organismā, ārsts pirmos divus mēnešus palielina pacienta mirstības risku, tātad kaitē.
zva šobrīd manā skatījumā ir 2 iespējas.
1. nekavējoties mildronāta zāļu aprakstā publicēt placebo kontrolētu pētījumu, kas pierāda, cik procentiem zāļu lietotāju mildronāts pēc infarkta mazina mirstiību, vai, ja tādu pētījumu nav, tad
2. nekavējoties izņemt no zāļu indikācijām ieteikumu lietot mildronātu atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta.
Slmnieki jau mildronātu nedzer tāpēc, lai kādu laiku spētu labāk mīt veloegometra pedāļus un tad no neatpazītām zāļu blakusparādībām nomirtu ātrāk, nekā zāles nelietojot.
Es publiski atkārtoju savus jautājumus, uz kuriem zva atteicās atbildēt privātā sarakstē.
Cienījamā zva, manuprāt neatbildēšana uz būtiskām šaubām par zāļu drošību nav pieņemama prakse.
Lai atgūtu uzticību ārstu un pacientu acīs, lūdzu mildronāta zāļu aprakstā publicējiet placebo kontrolētus pētījumus, kas pierāda
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un izārstē stabilu slodzes stenokardiju?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un izārstē hronisku sirds mazspēju(NYHA I III funkcionālā klase),?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un izārstē išēmisku kardiomiopātiju?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un cik procentus izārstē atveseļošanās periodā pēc miokarda infarkta?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un izārstē akūtus išēmiskus smadzeņu asinsrites traucējumus?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un izārstē hroniskus išēmiskus smadzeņu asinsrites traucējumus?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un cik procentus izārstē atveseļošanās periodā pēc cerebrovaskulāriem traucējumiem, cik pēc galvas traumām?
Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un ārstē pazeminātas darbaspējas? Cik procentiem lietotāju mildronāts mazina mirstību un fizisku un psihoemocionālu pārslodzi?
Lūdzu turpat dodiet iespēju jebkuram interesentam šos pētījumus publiski komentēt, un Jūs šos komentārus, savukārt ar pierādījumiem varēsiet apstiprināt, vai atspēkot, un tāda publiskas, pierādījumos balstītas diskusijas iespēja atjaunos uzticēšanos Jūsu aģentūrai, parādīs, ka Jūs izprotat ārstniecības likuma un pacientu tiesību likuma prasības un zāles reģistrējat balstoties uz visticamāko šīnī brīdī pieejamo informāciju par zāļu iedarbību, efektivitāti un drošību.
Ja zva pētījumus nepubliskos, tas nozīmēs, ka zāles ir reģistrētas un tiek ieteiktas lietot bez pierādījumiem par efektivitāti atbilstoši indikācijām un bez pierādītas ietekmes uz mirstību, kas, manuprāt, ir neētiski un nepieņemami un par ko lietotaji būtu steidzami jābrīdina.
Pretējo pierādīt ir ļoti viegli - lūdzu pētījumus un tajos pierādīto zāļu efektivitāti kas apliecina, ka mildronāta lietošana pēc infarkta un citās indikācijās mazina mirstību un cik procentiem lietotāju - padariet publiski pieejamus mildronāta zāļu aprakstā savā mājas lapā, un tas būs labs sākums būtiskas informācijas par visu reģistrēto zāļu drošību un efektivitāti publiskošanā atbilstoši sabiedrības interesēm, kas ir Jūsu iestādes tiešs pienākums.
*1 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm110632.htm#ADRs: Prevalence and Incidence
*2 https://www.zva.gov.lv/zalu-registrs/
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Ietekme uz karnitīna biosintēzi
Meldonijs, atgriezeniski inhibējot gamma butirobetaīnhidroksilāzi, mazina karnitīna biosintēzi un līdz ar to traucē garķēžu taukskābju transportu caur šūnu apvalkiem
*3 https://ods.od.nih.gov/factsheets/Carnitine-HealthProfessional/
A double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial in Italy assigned 2,330 patients experiencing an acute anterior myocardial infarction to receive either supplemental L-carnitine (9 g/day intravenously for 5 days, then 4 g/day orally for 6 months) or placebo [19]. Treatment with L-carnitine significantly reduced mortality 5 days after randomization but did not significantly affect the risk of heart failure or death at 6 months. The authors of a 2013 meta-analysis combined the results from this trial with those from 12 smaller trials [20]. They concluded that treatment with L-carnitine in patients experiencing an acute myocardial infarction reduces all-cause mortality by 27%, ventricular arrhythmias by 65%, and angina by 40% over a median follow-up period of 2 months, but does not reduce the risk of heart failure or recurrence of myocardial infarction.