Ierosinu izglītības kursu lektoriem norādīt ieteikto zāļu efektivitāti un salīdzināt to ar dzīvesveida maiņas efektivitāti.

 Ierosinu ārstu mūžizglītības kursu lektoriem norādīt visu terapijā ieteikto zāļu pierādīto efektivitāti un salīdzināt to ar dzīvesveida maiņas efektivitāti, kā alternatīvu.

Pediatru mūžizglītības kursos ļoti maz lektoru stāsta par dzīvesveida maiņas pierādīto ietekmi piemēram, pastaigas ātrā solī kā alternatīvas liekā svara ārstēšanas metodes pierādīto ietekmi uz veselību, vai ēdiena iebiezināšanas, vai neešaas 2 stundas pirms miega pierādīto ietekmi uz kuņģa atviļņa slimību, vai drenāžas vingrošanas pierādīto ietekmi uz produktīvu klepu. Tiek stāstīts pārsvarā par farmakoterapiju un reti tiek pieminēta zāļu pierādītā efektivitāte, kas reizēm ir mazāka par 50 %. Vairums lektoru nestāsta par zāļu izsauktajām izmaiņām organisma pašregulācijā, ko saprast ir būtiski, lai nekaitētu.

Kā rets un apsveicams pretējs piemērs – klepum veltītajā lekcijā gastroenteroloģe brīdināja, ka omerazols pēc atgriezeniskās saites mehānisma izsauc kuņģa sālsskābes pastiprinātu produkciju, ar ko jārēķinās terapiju beidzot.

Tomēr iesakot farmakoterapiju ar omeprazolu lektore nebrīdināja, ka atviļņa ezofagīta gadījumā, kas arī var būt klepus iemesls, zāles palīdz 90 %  lietotāju.*1

Mūžizglītības kursos lektoram būtu ļoti svariīgi pateikt, kāda būs zāļu efektivitāte, jo ārstam ir laicīgi jādomā, kā vecākiem paskaidrot un ko ieteikt tiem 10 procentiem, kam zāles pēc 4 nedēļu lietošanas pietiekošā devā, kā ieteica speciāliste, tomēr nepalīdzēs.

Tiem atliek neēst 2 stundas pirms gulētiešanas, ēst nesteidzīgi, kārtīgi košļāt, lai izdalās siekalas un notiek gremošanas reflektorā un humorālā regulācija, stundu pēc ēšanas iziet pastaigā pa parku kuņģa darbības veicināšanai, biezināt ēdienu un gultai nedaudz pacelt galvgali.

Tāpēc es ierosīnu lai ārstu mūžizglītības kursos lektori, kuri piemin zāles, arī norāda pierādīto zāļu efektivitāti, un, ja efektivitāte nav 100 %, piemin arī alternatīvas – dzīvesveida maiņas efektivitāti, lai ārsts un pacients zinātu ko darīt, vai kam morāli gatavoties.

 

Ar nožēlu jāatzīst, ka ārstu biedrības vadība un arī pediatru asociācijas vadība no organizācijām, kur biedrību biedri bez maksas varētu saņemt padomu un atbalstu ir pārvērtušās par maksas kursu organizētājām, kam nekam citam nav laika.  

Veselības inspekcija ir vienīgā valsts organizacija, kas šobrīd atsevišķiem maniem ierosinājumiem ir izteikusi atbalstu.

Kāpēc?

Izsaku pieņēmumu - tā nav materiāli ieinteresēta.

 

Mana vēstule Veselības inspekcijai un sekojoša atbilde.

Atbalsts pēdējā rindkopā, pašās beigās.

Pacientam likums piešķir tiesības izvēlēties efektīvāko ārstēšanu.
Ārstam likums uzliek par pienākumu informēt pacientu par izvēlētās ārstēšanas sagaidāmo efektivitāti.
ZVA uzsver, ka vienīgā likumīgā informācija par zāļu iedarbību ir zāļu aprakstā.
Daudzu zāļu aprakstos efektivitātes rādītāji atbilstoši indikācijām nav uzrādīti.
Piemēram, bezrecepšu zāļu aprakstā par mildronātu, meldoniju – ir minēta indikācija - atveseļošanās periodā pēc galvas traumām, bet nav minēta pētījumos pierādītā zāļu efektivitāte – cik procentiem lietotāju pēc pētījumu rezutlātiem mildronāts palīdz pēc galvas traumām?
Šobrīd likumīga informācija par zāļu iedarbību nav pieejama ne pacientam, ne ārstam, kas ir pretlikumīgi.

Tā kā zāles mēdz būt ļoti dārgas, piem. Melanomas ārstēšanas kurss ar vemurafenibum pacientam izmaksās 65 tūkstošus gadā, un pierādītā efektivitāte – šinī gadījumā 2 gadu izdzīvošana ir 30 % zāļu lietotāju. Informācija ir tikai angliski, kas ir pretlikumīgi. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf

Slimniekam prims pārdot māju, lai nopirktu zāles, ir jāzina savas izredzes.

Citas zāles – dapagliflozinum, pacienti, kas sasniedz mērķa glikēto hemoglobīnu – zem 7 % - 50 % zāļu grupā, 30 % placebo grupā, tātad pateicoties zālēm – 20 % lietotāju. Cena aptiekās 65 eur iepakojums.
http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004161/WC500198486.pdf
zāles darbojas izdalot 70 gramus glikozes caur nierēm, kas arī nosaka blakusparādības – urīnceļu  un dzimumorgānu iekaisumus. To pašu enerģijas patēriņu – 280 k.kalorijas dienā patērē pastaiga pa parku 2 reiz 45 min, bez blakusefektiem, par ko neviens pacientam nestāsta, jo valsts šādu sarunu neapmaksā.

Augstāk minētie ir tikai atsevišķi piemēri, kas atspoguļo stāvokli medicīnā.
Cik saprotu, patreizējā situācija ir likumīga, bet neētiska, un tāpēc būtu jāmaina.
Manu ierosinājumu ieviest zāļu aprakstos jaunu aili – pierādītā zāļu efektivitātē atbilstoši norādītajām zāļu indikācijām – kā tādu, ko likums neprasa, ZVA noraida, līdz ar to izpildīt likuma prasības par ārstu un pacientu informēšanu par sagaidāmo ārstēšanas efektivitāti nav iespējams.

Tā kā jauno zāļu cenas aug dramatiski un pētījumi par dzīvesveida ietekmi uz vielmaiņas un sirds asinsvadu slimībām, kas ir ne mazāk efektīvi par jaunajām zālēm, līdz ārstiem nenonāk, jo ne valsts, ne farmācijas bizness to neapmaksā, mūsu veselības aprūpe tikai pasliktināsies.
Pasaules pieredze ir tāda, ka pat bagātās valstis nespēj uzlabot, nopirkt sabiedrības veselību maksājot par zālēm un orgānu pārstādīšanas operācijām. Uzsvars ir jāliek uz profilaksi, galvenokārt izglītību un attiecīgi finansējums arī.

Manu ierosinājumu finansēt tikai augsti efektīvas zāles – kuru pierādītā efektivitāte ir vismaz 51 % lietotāju – NVD, kā tādu, ko likums neprasa, noraidīja. Uzskatu, ka valsts nedrīkst apmaksāt projektus, kuros lielākā daļa iesaistīto saņem kaitējumu veselībai. Neefektīvu zāļu lietošana nodara kaitējumu veselībai.
Tā kā blaknes no zāļu blakusdarbībām ir 4 biežākais nāves iemesls, mūsu valstī vēl neatpazīts un nenovērtēts un vienlaikus lietojot 4 un vairāk zāles, blakusefekti pieaug eksponenciāli un vairs nav paredzami, mūsu veselības aprūpe, nemainot prioritātes, tikai pasliktināsies.
Ko Jūs par to domājiet? Es negaidu no Jums atbildi – viss ir likumīgi, jo viss ir likumīgi, un vienlaikus pretlikumīgi un es ceru, ka Jūs piekritīsiet, ka likumi šinī gadījumā neatspoguļo sabiedrības intereses veselības aprūpē, un ir jāmaina, un ceru, ka Jums ir autoritāte un idejas, kā to labāk panākt.
Lūdzu apstipriniet, ka vēstuli saņēmāt.
Ar cieņu
Artis Žeigurs

21. aprīlī saņēmu atbildi, kas apliecina, ka turpmāk zāļu apraksti, cerams, būs pieejami arī valsts valodā, un pēdējā rindkopā izteikts šobrīd vienīgais no valsts puses saņemtasis atbalsts ierosinājumiem.

Veselības inspekcija (turpmāk – Inspekcija) 2017.gada 5.aprīlī saņēma iesniegumu (nosūtīts izmantojot vienoto valsts un pašvaldību pakalpojumu portālu www.latvija.lv) par informācijas pieejamību par zāļu iedarbību (turpmāk – Iesniegums).
Inspekcija ir Veselības ministrijas pakļautībā esoša valsts pārvaldes iestāde, kas darbojas saskaņā ar Ministru kabineta 2008.gada 5.februāra noteikumiem Nr.76 „Veselības inspekcijas nolikums", un īsteno valsts pārvaldes veselības nozares uzraudzību un kontroli, lai nodrošinātu nozari regulējošo normatīvo aktu prasību ievērošanu un izpildi.
Uzraudzības un kontroles funkciju nodrošināšanā Inspekcija balstās arī uz Pacientu tiesību likuma normām, kurā mērķis ir veicināt labvēlīgas attiecības starp pacientu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Veselības ministrijas pārraudzībā esoša Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) vērtē un reģistrē zāles, veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, veido un aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veic farmakovigilanci.
Zāles Zelboraf 240mg apvalkotās tabletes (aktīvā viela – Vemurafenibum) ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā kā Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētās zāles atbilstoši Ministru kabineta 2006.gada 9.maijā noteikumiem Nr.376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk – Noteikumi Nr.376). Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir pieejami arī latviešu valodā.
Visas zāles, kas satur aktīvo vielu Dapagliflozinum, kā arī Dapagliflozinum kombināciju ar citām aktīvām vielām, un atrodas Latvijas zāļu reģistrā, ir Eiropas Savienībā centralizēti reģistrētās zāles.
Nacionālais veselības dienests (turpmāk – NVD), kā Veselības ministrijas padotības iestāde, atbilstoši savai kompetencei administrē veselības aprūpei paredzētos līdzekļus, veido kompensējamo zāļu sarakstu, apstiprina medicīniskās tehnoloģijas un reģistrē klīniskās vadlīnijas. NVD kompensējamo zāļu sarakstā, kas ir spēkā no 2017.gada 1.aprīļa, ir iekļautas zāles Forxiga apvalkotās tabletes 5mg un 10mg (aktīvā viela -Dapagliflozinum); šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002322/WC500136026.pdf pieejami arī latviešu valodā.
NVD datu bāze „Klīnisko vadlīniju datu bāze" brīvi pieejama gan ārstniecības personām, kā arī citiem interesentiem. NVD iesniegto vadlīniju projektu pēc izvērtēšanas nosūta saskaņošanai Veselības ministrijas galvenajiem speciālistiem attiecīgajā nozarē un ekspertiem. Klīniskajās vadlīnijās „Ādas vēža un melanomas diagnostika, ārstēšana un dinamiskā novērošana", kuras izstrādāja SIA „Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca" (reģistrētas un apstiprinātas 2015.gada 28.jūlijā), starp mērķterapijas līdzekļiem nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ārstēšanai ir norādīta viela – Vemurafenibum.

Inspekcijas ieskatā ir atbalstāms Jūsu ierosinājums finansēt zāles ar augstu efektivitāti, kā arī vērā ņemams viedoklis par nepieciešamību veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentos un zāļu aprakstos, papildinot informāciju par plašu lietošanu medicīniskajā praksē ar informāciju par pierādītu zāļu efektivitāti atbilstoši indikācijām.

Ar cieņu,
Veselības aprūpes uzraudzības un kontroles departamenta
Zāļu uzraudzības un kontroles nodaļas
vecākā inspektore
Klijānu iela 7, Rīga, LV-1012
tālrunis: 67357811, mob. tālr. 28654014
@vi.gov.lv, zukn@vi.gov.lvv 

*1 https://www.zva.gov.lv/zalu-registrs/?iss=1&lang=lv&q=&ON=&SN=Omeprazolum&NAC=on&RN=&ESC=on&AK=&SAT=on&RA=&DEC=on&LB=&PIM=on&MFR=&MDO=&IK=

 

 Pediatriskā populācija

 

Nekontrolētā pētījumā bērniem (vecumā no 1 - 16 gadiem) ar smagu atviļņa ezofagītu omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg/kg nodrošina ezofagīta uzlabošanos 90 % gadījumos